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在美國和英國，細胞和基因療法 (CGT) 正在重塑治療模式，并為下一波生物技術創新奠定基礎。過去十年，美國CGT審批數量激增，共有43種產品獲得FDA批準，其中包括6種嵌合抗原受體 (CAR) T細胞療法和一種基于成簇規律間隔短回文重復序列的療法。

與此同時，英國已成為先進療法領域的全球領導者，正在擴展CGT基礎設施，并將CGT納入國民醫療服務體系 (NHS)，同時批準了多種先進療法藥物。

隨著 CGT 的不斷發展，創新將擴大這些療法的覆蓋范圍，為治療更廣泛的復雜疾病提供新的解決方案，并改變我們對待全球患者護理的方式。

克服全球挑戰：US vs UK

盡管取得了顯著進展，美國和英國仍面臨著直接影響全球治療和護理的挑戰。盡管美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速審批流程加快了審批速度，但美國分散的醫療保健體系造成了覆蓋范圍的不一致，并延遲了患者獲得藥物的機會。同樣，在英國，國民醫療服務體系（NHS）的預算限制也推遲了高成本療法的采用，而對國際供應鏈的依賴加劇了藥物的可及性挑戰。

盡管CGT正在擴展治療范圍，以治療實體瘤和糖尿病等患者群體更大的疾病，但兩國都必須找到可持續的資金解決方案。治療費用高昂，從100萬美元到300萬美元不等，給醫療保健系統帶來了巨大壓力，包括美國的醫療保險/醫療補助（Medicare/Medicaid）和英國的國民醫療服務體系（NHS）。由于中低收入國家通常缺乏提供CGT治療所需的基礎設施和資源，這些資金挑戰在全球范圍內進一步加劇。

改善CGT的可及性需要創新的融資模式，例如基于結果的定價、跨境監管合作、協調全球生產戰略和支付系統，以及通過公私合作（尤其是在新興市場）加強醫療基礎設施，以確保公平地獲得這些改變人生的療法。這還需要利用新興技術，并在全球范圍內積極采用創新解決方案。

新興技術在CGT創新中的應用

mRNA、人工智能 (AI) 和可擴展制造等新興技術在推進 CGT 方面發揮著至關重要的作用。預計未來幾年全球 CGT 市場將大幅增長，未來發展需要行業利用這些技術來應對制造、成本和可及性方面的挑戰。mRNA 提供靈活性，AI 提高精準度，可擴展制造提高可及性，共同推動更快的開發速度、更低的成本和更個性化的治療方案。

mRNA技術最激動人心的應用之一是它能夠在體內重新編程免疫細胞，例如T細胞和自然殺傷細胞。這項創新技術無需昂貴且耗時的體外操作。對于實體瘤，mRNA可以指導免疫細胞產生特定的受體或細胞因子，使其能夠更好地適應惡劣的腫瘤環境。這種創新方法克服了實體瘤相關的治療難題，無需依賴傳統的免疫抑制劑。

通過分析海量數據集，AI 模型能夠識別實體瘤和自身免疫性疾病等復雜疾病的新型治療靶點。這些模型能夠改進 CAR-T 細胞設計，優化基因編輯策略，并微調構建體以提高其有效性。AI 還能加快患者篩選，預測治療反應，并優化臨床試驗設計，從而縮短傳統冗長的研發周期。

CGT未來的核心

CGT 有望提供治愈性或長期有效的治療方案，取代對姑息治療的依賴。遺傳性疾病、自身免疫性疾病和癌癥均可從一次性療法中獲益，從而顯著改善療效和生活質量。盡管初期成本和基礎設施需求會給醫療保健系統帶來壓力，但 CGT 的長期效益將抵消這些挑戰。

隨著CGT的發展，個性化醫療將成為焦點。針對特定基因譜的定制療法將提升療效、安全性和患者預后。美國和英國都應簡化監管流程，采用適應性試驗設計，并建立個體化治療審批框架。通過制定明確的指導方針，加強監管機構、行業和醫療機構之間的合作，個性化醫療可以加速發展，其成果將遠遠超過這兩個地區面臨的挑戰，最終改變全球醫療服務。

體內基因編輯和基于mRNA的免疫系統重編程等突破性技術將擴大CGT的覆蓋范圍，使其涵蓋更常見的慢性疾病，例如糖尿病、心血管疾病和自身免疫性疾病。這些創新將改善患者預后，提高治療的可及性，并降低長期醫療保健成本。為了確保全球成功，關鍵行動包括擴大生產規模、協調監管框架以及采用創新的支付模式。

CGT 的全球影響力不容小覷。這種提供有針對性、個性化治療的能力不僅能改善患者的預后，還能通過提供長期解決方案，消除持續治療的需求，從而減輕醫療保健系統的整體負擔。CGT 克服了制造、成本和可及性方面的挑戰，有望惠及醫療資源匱乏的人群，尤其是在中低收入國家，這些國家過去一直難以獲得先進的治療手段。