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最近，新冠病毒檢測(cè)再次成為熱點(diǎn)。

先是中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長(zhǎng)王辰在談當(dāng)前的疫情發(fā)展態(tài)勢(shì)和疫情帶來(lái)的思考時(shí)指出了我國(guó)新冠病毒檢測(cè)能力存在的問(wèn)題。

“當(dāng)我們還為這些假陽(yáng)性、假陰性，尤其假陰性所困惑的時(shí)候，在這么短的時(shí)間內(nèi)，有的國(guó)家已經(jīng)是一滴指血十分鐘，就能檢測(cè)出來(lái)，準(zhǔn)確率很高，還已經(jīng)可以分發(fā)到家庭里邊兒，像糖尿病患者測(cè)血糖一樣，自己測(cè)一下就填報(bào)了。我們知道在檢測(cè)上做到充分、準(zhǔn)確和動(dòng)態(tài)，對(duì)防控有多大的意義。這就是科技的力量。”

接著，上海新冠肺炎醫(yī)療救治專家組組長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授在《央視新聞》訪談中提到：“之所以（美國(guó)）成為世界上醫(yī)療體系最強(qiáng)大的國(guó)家，就是因?yàn)樗兄澜珥敿獾尼t(yī)療技術(shù)。舉個(gè)簡(jiǎn)單例子，美國(guó)12天已經(jīng)更新了6代病毒的檢測(cè)試劑。最初的檢測(cè)時(shí)間是2天，然后縮短為1天，又縮短為6小時(shí)，之后又減少到3.5小時(shí)和1.5小時(shí)，現(xiàn)在的檢測(cè)只需要5分鐘，而且準(zhǔn)確率都超過(guò)95%。”

不少瓜眾紛紛驚呼：美國(guó)的新冠病毒檢測(cè)試劑盒竟然如此逆天？

5分鐘出結(jié)果的核酸檢測(cè)黑科技

要論黑科技課代表，莫過(guò)于最近傳得火熱全球IVD巨頭雅培推出的產(chǎn)品——5分鐘即可出結(jié)果的核酸檢測(cè)儀器ID NOW。3月30日白宮新聞發(fā)布會(huì)上，美國(guó)總統(tǒng)特朗普和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)局長(zhǎng)史蒂芬·哈恩親自為其“直播帶貨”。

圖片來(lái)自UPI

特朗普稱，ID NOW最快5分鐘可得到檢測(cè)結(jié)果且結(jié)果精確，這也是目前檢出速度最快的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品。

史蒂芬·哈恩介紹說(shuō)，通常這種設(shè)備需要12個(gè)月才能上市，但在FDA和特朗普政府的支持下，僅幾周就獲得了批準(zhǔn)。哈恩還表示，該裝置將很快在全美范圍內(nèi)投入使用。

據(jù)《彭博社》報(bào)道，雅培醫(yī)療器械公司研發(fā)副總裁約翰·弗雷爾斯介紹說(shuō)，這一分子檢測(cè)手段尋找的是新冠病毒基因組的碎片，在這些碎片濃度較高時(shí)，該手段僅需5分鐘就能檢出。據(jù)他介紹，徹底搜索以明確排除感染的可能性大約需要13分鐘。

雅培還宣布，從3月29日當(dāng)周開(kāi)始，其每天將為美國(guó)的健康護(hù)理診所提供50,000份試劑。該試劑將使醫(yī)療保健提供者能夠在新冠病毒定點(diǎn)醫(yī)院外使用試劑進(jìn)行檢測(cè)。雅培還和特朗普政府合作，以確保首批檢測(cè)設(shè)備被送到最需要它們的地方。因?yàn)镮D NOW體積小，重量輕(重約3公斤)，便于攜帶(相當(dāng)于一臺(tái)小型的烤面包機(jī))，醫(yī)院急診室、急救診所和醫(yī)生診室成為了首批目標(biāo)地點(diǎn)。

黑科技的原理是什么？

其實(shí)，ID NOW應(yīng)用的技術(shù)并非是最新科技，而是基于NEAR(Nicking enzyme amplification reaction，切口酶擴(kuò)增反應(yīng)技術(shù))。2014年ID NOW就已經(jīng)面市，當(dāng)時(shí)主打的是定位甲型和乙型流感、甲型鏈球菌和呼吸道合胞病毒（RSV）檢測(cè)的分子床旁檢測(cè)平臺(tái)。

傳統(tǒng)PCR過(guò)程需要經(jīng)歷溫度變化：高溫變性（雙鏈變單鏈，95℃左右）—低溫退火（單鏈開(kāi)始結(jié)合準(zhǔn)備復(fù)制，60℃左右）—適溫延伸（復(fù)制得以快速進(jìn)行，72℃左右）。溫度高高低低變化導(dǎo)致整個(gè)過(guò)程相對(duì)費(fèi)時(shí)。

NEAR技術(shù)擴(kuò)增原理與其類似，但使用的切口酶識(shí)別特定序列以后只切開(kāi)一條鏈，從病毒核酸序列上切下特定短序列的單鏈以后，利用恒溫?cái)U(kuò)增的DNA聚合酶將單鏈進(jìn)行擴(kuò)增。由于溫度始終保持在60℃左右，不需升溫和降溫，速度上具備明顯優(yōu)勢(shì)。

新合成的短序列單鏈之后與帶有熒光的引物結(jié)合，從而通過(guò)熒光來(lái)定量分析。當(dāng)熒光達(dá)到一定強(qiáng)度，相應(yīng)的病毒DNA達(dá)到一定含量，認(rèn)定為陽(yáng)性。ID NOW設(shè)定的閾值是5分鐘，5分鐘如果達(dá)到閾值，則報(bào)告為陽(yáng)性；如果5分鐘未達(dá)到，則繼續(xù)觀察，在13分鐘前達(dá)到閾值，也報(bào)告為陽(yáng)性；13分鐘時(shí)仍未到達(dá)閾值的，報(bào)告為陰性。

ID NOW的4步操作方法。來(lái)源：儀器說(shuō)明書(shū)

似乎街頭巷尾，人人可測(cè)的美好愿望實(shí)現(xiàn)近在咫尺。然而最近白宮的一次新冠疫情簡(jiǎn)報(bào)會(huì)上，美國(guó)科羅拉多州州長(zhǎng)賈里德·波利斯給出了差評(píng)。

州長(zhǎng)開(kāi)炮：希望能更好地解決假陽(yáng)性問(wèn)題

賈里德·波利斯（Jared Polis）

他評(píng)價(jià)，人們普遍認(rèn)為雅培的ID NOW準(zhǔn)確率較低。而從技術(shù)角度來(lái)看，基于NEAR技術(shù)的檢測(cè)方式相比其他的核酸檢測(cè)方法，雖有速度和靈敏度的優(yōu)勢(shì)，但短序列的設(shè)計(jì)確實(shí)存在高假陽(yáng)性的可能，或許未來(lái)我們能看到升級(jí)版的ID NOW能夠更好地解決假陽(yáng)性的問(wèn)題。

首先，目前市場(chǎng)使用的RT-PCR平臺(tái)產(chǎn)品，多使用2-3個(gè)基因靶標(biāo)來(lái)提高準(zhǔn)確性，而ID NOW檢測(cè)試劑僅僅使用了1個(gè)基因靶標(biāo)作為分子標(biāo)記，核酸擴(kuò)增過(guò)程容易產(chǎn)生假陽(yáng)性，提高敏感性的同時(shí)會(huì)降低特異性。

其次，ID NOW的測(cè)試樣本是鼻咽拭子。核酸檢測(cè)的樣本需要取鼻咽拭子/咽拭子來(lái)做，鼻咽拭子更準(zhǔn)確但取樣很困難，對(duì)采樣者操作技術(shù)要求高，而整個(gè)拭子要深入到鼻咽內(nèi)部，被采樣的人非常難受，大大限制了民眾的接受測(cè)試的意愿度，這也是為何當(dāng)初湖北境內(nèi)只有40%的檢出率的原因所在。此外，鼻咽拭子這種采樣方法本身也存在一定限制，即患者免疫應(yīng)答系統(tǒng)啟動(dòng)存在周期性問(wèn)題，其體內(nèi)病毒量也會(huì)隨之變化，還會(huì)存在假陰性問(wèn)題。

最后，ID NOW雖然檢測(cè)時(shí)間快，但通量小。傳統(tǒng)RT-PCR平臺(tái)每臺(tái)機(jī)器通常在１小時(shí)內(nèi)檢測(cè)90份樣本，而ID NOW平臺(tái)每臺(tái)機(jī)器同樣時(shí)間內(nèi)處理標(biāo)本約為4-6份。一位業(yè)內(nèi)人士告訴“醫(yī)學(xué)界”，其公司生產(chǎn)的產(chǎn)品一次測(cè)試可同時(shí)測(cè)試96份樣品。若真論效率和規(guī)模，ID NOW其實(shí)并不占優(yōu)勢(shì)。

結(jié)語(yǔ)

4月22日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議再次指出，大規(guī)模開(kāi)展核酸和抗體檢測(cè)，這有利于精準(zhǔn)防控、維護(hù)群眾健康、推動(dòng)全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)。要提升檢測(cè)技術(shù)，抓緊擴(kuò)大更簡(jiǎn)便高效準(zhǔn)確的檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)和商業(yè)化應(yīng)用，努力做到應(yīng)檢盡檢、愿檢盡檢。

5分鐘就出結(jié)果的黑科技，是否真能解決新冠病毒普篩問(wèn)題？我們還有待時(shí)間給出答案。

來(lái)源：“醫(yī)學(xué)界”微信公眾號(hào)

作者：崔佳慧

校對(duì)：臧恒佳

責(zé)編：鄭華菊