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目前，全球新冠疫情仍處于暴發(fā)階段，每日新增確診例數(shù)激增，居高不下，全球第二波疫情暴發(fā)已拉開序幕。截至北京時(shí)間10月25日，全球新冠確診病例達(dá)42641728例，死亡病例為1150157例。美國(guó)是全球疫情最嚴(yán)重的國(guó)家，確診病例達(dá)857萬(wàn)例，死亡病例已224899例。此外，全球確診病例超百萬(wàn)國(guó)家已有6個(gè)，歐洲多個(gè)國(guó)家近幾周來(lái)新冠疫情擴(kuò)散迅猛，有的病例激增速度超過(guò)今春第一波疫情暴發(fā)時(shí)期，迫使政府重新收緊限制經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和人員聚集的防疫措施。

目前中國(guó)病例數(shù)“起點(diǎn)”遠(yuǎn)低于其他國(guó)家，疫情在中國(guó)已經(jīng)得到有效控制，“但這并不代表沒(méi)有，病毒發(fā)作和擴(kuò)散的風(fēng)險(xiǎn)仍然存在，中國(guó)還需持續(xù)加強(qiáng)防護(hù)。”中國(guó)疾控中心原副主任，公共衛(wèi)生和流行病學(xué)專家楊功煥教授在接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》采訪時(shí)表示。

雖然小規(guī)模、聚集性暴發(fā)疫情仍在我國(guó)間斷出現(xiàn)，哈爾濱、北京、云南、青島等地均在第一時(shí)間采取了有效的防控措施，迅速遏制了疫情的擴(kuò)散，但仍不可掉以輕心。尤其從青島疫情來(lái)看，青島“零號(hào)”病人從被確認(rèn)為無(wú)癥狀感染者至康復(fù)出院一直未被轉(zhuǎn)歸為確診病例。此外，防控人員首次找到新冠病毒可由物傳人的充分證據(jù)，這將給我國(guó)疫情防控帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)，若不加防治，任何人都有可能感染新冠病毒！在這種情況下，疫苗就成為了遏制疫情暴發(fā)的終極武器。

秋冬已至，除防控新冠病毒的侵襲外，還需抵御流感病毒的侵害。從中國(guó)國(guó)家流感中心統(tǒng)計(jì)的最近一周周報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，今年全國(guó)省份報(bào)告的流感樣病例均高于以往2年同期水平。中國(guó)工程院王辰院士表示：“秋冬和冬春季節(jié)，‘新冠’一旦合并流感，就會(huì)增加鑒別診斷難度，隔離人群的社會(huì)負(fù)荷會(huì)明顯加大，社會(huì)資源的耗費(fèi)將顯著增加，人群死亡率會(huì)上升。”

為此，如何應(yīng)對(duì)新冠疫情與流感疊加感染局面將是今冬明春時(shí)節(jié)防控的重點(diǎn)任務(wù)。

高齡、基礎(chǔ)性疾病人群需高度警惕新冠病毒！

在新冠疫情暴發(fā)早期，鐘南山院士團(tuán)隊(duì)發(fā)布了對(duì)全國(guó)31個(gè)省市1590例新冠肺炎患者的分析報(bào)告[1]，值得關(guān)注的是只要合并一種基礎(chǔ)疾病，新冠肺炎患者的不良預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)將升高79%！

圖1合并基礎(chǔ)疾病情況對(duì)新冠肺炎患者復(fù)合終點(diǎn)的影響（P＜0.05）

再?gòu)囊豁?xiàng)由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的、中國(guó)內(nèi)地報(bào)告的72314例新冠肺炎流行病學(xué)特征分析來(lái)看[2]，新冠肺炎死亡病例大都為60歲及以上患者且患有基礎(chǔ)性疾病。從表1可知，高血壓、糖尿病、心血管疾病等基礎(chǔ)性疾病“榜上有名”。

表1：72314新冠肺炎病例數(shù)、死亡人數(shù)及病死率

我國(guó)14億人口患有基礎(chǔ)疾病的患者人數(shù)不在少數(shù)，目前我國(guó)心血管疾病患病人數(shù)達(dá)3.3億[3]，糖尿病患病人數(shù)達(dá)1.5億[4]，患癌人數(shù)更是“遙遙領(lǐng)先”于其他國(guó)家。這些患者一旦感染新冠病毒，此前的基礎(chǔ)疾病勢(shì)必會(huì)影響疾病診療進(jìn)程。

新冠疫苗研發(fā)已迎來(lái)曙光！

而在疫情防控的另一邊，新冠疫苗的研制也正如火如荼地進(jìn)行，全球已有44種新冠候選疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，已有11款新冠疫苗處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，其中復(fù)星醫(yī)藥和德國(guó)BioNTech、美國(guó)輝瑞合作開發(fā)的mRNA新冠疫苗BNT162b2已納入超3.9萬(wàn)例受試者，3.4萬(wàn)例已完成全部2針接種程序，目前反應(yīng)良好，有望于10月底驗(yàn)證疫苗效力。國(guó)產(chǎn)滅活疫苗已有3家公布Ⅰ/Ⅱ期數(shù)據(jù)，Ⅲ期臨床也在海外快速推進(jìn)。然而也有幾款疫苗研發(fā)因受試人員出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后被叫停。

疫苗的上市需要經(jīng)過(guò)前期各項(xiàng)生物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等層層嚴(yán)格的審控把關(guān)，任何一項(xiàng)中間環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，都會(huì)影響疫苗的順利研發(fā)。美國(guó)時(shí)間10月22日，疫苗與相關(guān)生物咨詢委員會(huì)（VRBPAC）舉行首次會(huì)議，探討新冠疫苗開發(fā)與批準(zhǔn)相關(guān)問(wèn)題。美國(guó)FDA頒布的緊急使用授權(quán)（EUA）指南中指出，所有新冠新冠候選疫苗的EUA申請(qǐng)都需要接受VRBPAC的審批。

從全球新冠疫苗研發(fā)的技術(shù)路徑角度來(lái)看，新冠疫苗中核酸疫苗（包括DNA疫苗、mRNA疫苗）、病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗數(shù)量居多，滅活疫苗與減毒疫苗數(shù)量較少。為何核酸疫苗，尤其是mRNA疫苗，近年來(lái)備受臨床研究者的關(guān)注？

mRNA疫苗相較于亞單位疫苗、滅活疫苗及DNA疫苗具有一定的優(yōu)勢(shì)，由于mRNA疫苗是一個(gè)非感染性、非整合平臺(tái)技術(shù)，因此不存在感染或插入突變的潛在風(fēng)險(xiǎn)。mRNA能夠被正常的細(xì)胞自然降解，其在體內(nèi)的半衰期可以通過(guò)各種修飾和遞送系統(tǒng)來(lái)調(diào)節(jié)。mRNA的固有免疫原性可以人工下調(diào)，以進(jìn)一步增加其安全性。

此外，多種修飾使mRNA更穩(wěn)定，更易翻譯。通過(guò)將mRNA合成載體分子，使其在細(xì)胞質(zhì)中快速攝取和表達(dá)，可以實(shí)現(xiàn)高效的體內(nèi)給藥。依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，mRNA疫苗具有大規(guī)模生產(chǎn)且成本低的經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，可在短時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)保護(hù)性疫苗，以保護(hù)高危人群。目前為止，順利進(jìn)入并正進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)的新冠mRNA疫苗有復(fù)星醫(yī)藥和德國(guó)BioNTech、美國(guó)輝瑞合作開發(fā)的BNT162b mRNA新冠疫苗，并且該疫苗已在加拿大和歐盟已遞交滾動(dòng)申請(qǐng)，海外Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)展也很順利，疫苗上市進(jìn)程進(jìn)一步加快。輝瑞表示，預(yù)計(jì)將在11月的第三周獲得目前與BioNTech共同研發(fā)的新冠疫苗的安全性數(shù)據(jù)，在此之后，公司將為疫苗在美國(guó)申請(qǐng)緊急使用權(quán)。除了BioNTech公司的候選產(chǎn)品外，Moderna公司也宣布啟動(dòng)向加拿大衛(wèi)生部提交其新冠候選疫苗mRNA的滾動(dòng)申請(qǐng)。近日，2家競(jìng)爭(zhēng)公司在接受WIRES英國(guó)雜志采訪時(shí)表示，疫苗開發(fā)的對(duì)手只有病毒和時(shí)間。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授特別強(qiáng)調(diào)Ⅲ期臨床研究的重要性，表示現(xiàn)在能夠注射的疫苗并未完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究，是屬于疫苗的應(yīng)急接種。疫苗的緊急接種可試用三類人群，其中一類是高危人群，包括老人、兒童、孕婦以及患有基礎(chǔ)疾病的人群，因?yàn)檫@類人群一旦感染新冠，出現(xiàn)重癥、危重癥的比率遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他人群。

《柳葉刀》發(fā)布的新冠防控專家共識(shí)[5]也表示，對(duì)于易感群體的防護(hù)至關(guān)重要，必須廣泛執(zhí)行強(qiáng)有力的公共衛(wèi)生防控措施，要通過(guò)高效和全面的發(fā)現(xiàn)、檢測(cè)、追蹤、隔離和快速檢測(cè)局部疫情并作出快速反應(yīng)，避免再次出現(xiàn)疫情初期的封鎖狀態(tài)。

最后，控制新冠病毒的社區(qū)傳播是保護(hù)我們的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的最好方法，期待安全有效的疫苗可盡快上市。

參考文獻(xiàn)：

1.Guan,W.,Liang,W.,Zhao,Y.,Liang,H.,Chen,Z.,Li,Y.,…He,J.(2020).Comorbidity and its impact on 1590 patients with Covid-19 in China:A Nationwide Analysis.European Respiratory Journal,2000547.doi:10.1183/13993003.00547-2020

2.中國(guó)疾病預(yù)防控制中心新型冠狀病毒肺炎應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制流行病學(xué)組.新型冠狀病毒肺炎流行病學(xué)特征分析[J].中華流行病學(xué)雜志,2020,41(2):145-151.DOI:10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003.

3.中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告編寫組.中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019概要.中國(guó)循環(huán)雜志,2020,35(9):833-854.DOI:10.3969/j.issn.10003614.2020.09.001

4.https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2633917

5.Alwan NA,et al.Scientific consensus on the COVID-19 pandemic:we need to act now.Lancet.2020 Oct 15.Epub ahead ofprint.

來(lái)源：醫(yī)學(xué)界

校對(duì)：臧恒佳

責(zé)編：從小新