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特朗普政府宣布：批準第1種新冠藥物！卻遭普遍批評：沒明顯藥效
23日，美國政府無視世界衛生組織的指引，強行批準了第一種美國新冠病毒藥物。
瑞德西韋成為了第一種獲得美國政府批準的、針對新冠的藥物，這可能給藥商帶來巨額的利潤，然而絕大多數研究項目均證明它沒有明顯藥效。
美國政府藥物監管機構FDA周四批準了吉利德公司的瑞德西韋，作為新冠病毒藥物。這是唯一獲得美國監管機構全面批準的新冠病毒治療藥物。
特朗普總統在疫情之初宣揚情況不嚴重后，近幾個月來不斷施加壓力，試圖強迫政府權威機構迅速批準疫苗或者特效藥，以作為自己的政績。
該機構宣布，這一決定是基于三個隨機對照試驗得出的，這些試驗顯示瑞德西韋可以縮短住院時間，減少患者需要氧氣的可能性。然而，包括美國國立衛生研究院開展的一項大型研究在內，所有這些試驗都沒有發現該藥可以降低死亡風險。
但美國FDA的裁決肯定會引起爭議，幾天前世界衛生組織支持的一項大型多國試驗發現，該藥物對住院的新冠病毒患者“幾乎沒有或沒有效果”，并沒有降低他們的死亡風險或住院時間。
匹茲堡大學藥物政策和處方中心主任杰拉德說：“令人震驚的是，就在我們聽到世衛組織的試驗數據表明瑞德西韋對住院患者幾乎沒有影響之后，這藥物得到了全面批準。”
斯克里普斯研究轉化研究所的公共衛生專家埃里克·托波爾對美國FDA的決定進行了直言不諱的批評。“我不認為數據支持它，”他說，并提到了最近世衛組織的試驗結果。
托波爾說，美國FDA并沒有敦促吉利德“進行令人討厭的試驗以得到答案”，而是決定意味著“科學將不復存在”。
美國FDA在瑞德西韋的風險-收益評估中沒有提到世界衛生組織的試驗。在關于批準的單獨問答中，該機構表示，其他機構運行的試驗設計“比世衛組織支持的試驗更適合嚴格評估恢復終點的時間”。美國FDA補充說，世衛組織的研究結果“沒有反駁”美國方面的試驗結果。
吉利德的首席醫療官默達德·帕西在周四的一封公開信中說，世界衛生組織的試驗數據“不能否定其他研究結果”，比如美國本地的試驗結果。
波士頓布萊根婦女醫院的傳染病醫生弗朗西斯科·馬蒂參與了吉利德贊助的瑞德西韋試驗。他說，美國方面試驗的數據比世界衛生組織試驗的數據質量更好，“而且是在美國進行的”。
如果藥物的療效或安全性存在問題，美國FDA通常會召集一個獨立的咨詢委員會對藥物進行審批，但瑞德西韋沒有這樣做。該機構表示，這是不必要的，因為吉利德的批準申請“沒有引起重大的安全或療效問題”。
在美國政府下屬的國家過敏和傳染病研究所政府試驗的初步數據，顯示瑞德西韋縮短了住院時間后，FDA于5月批準了該藥物的緊急使用。從那以后，包括國家領導人在內的數千名患者服用了這種藥物。
作為批準的一部分，FDA授予吉利德一份優先審核券，吉利德可以使用或出售給其他公司，以加快對另一種藥物的審核。瑞德西韋有資格獲得經濟收益。來自于美國政府方面的信息顯示，至少政府補貼的潛在價值已經達到1億美元。
瑞德西韋的批準可能對其他可能的新冠病毒療法產生更廣泛的影響。
杰拉德說，這一批準可能會阻止FDA對住院患者的其他新冠病毒治療發放緊急使用授權。這是因為該機構只能在沒有得到批準的治療可用的情況下，才可以發布緊急使用授權，但是現在瑞德西韋改變了“沒有可用治療方法”的現狀。
但是華盛頓大學圣路易斯分校的法學副教授薩斯說，她認為這不太可能，因為“法律標準(‘足夠的’、‘可用的’等)給更多的授權留有空間，特別是對于那些有不同作用機制或適應癥的產品。”
目前，藥商正在進行多項國際后期臨床試驗，以進一步評估瑞德西韋在不同患者群體、不同劑型以及與其他療法聯合使用時的安全性和有效性。
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